H συμβουλευτική επιτροπή της FDA συνιστά την έγκριση του εμβολίου Pfizer για επείγουσα χρήση

Παρασκευή 11 Δεκεμβρίου 2020, 01:25

Την έγκριση του εμβολίου Pfizer/BioNTech για επείγουσα χρήση σε άτομα άνω των 16 ετών συνέστησε η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων. Πρόκειται για  το τελευταίο βήμα πριν η FDA δώσει το τελικό OK για να διανείμει ευρέως τις πρώτες δόσεις σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Εάν η FDA αποδεχτεί τη μη δεσμευτική σύσταση από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων – όπως αναμένεται – θα σηματοδοτήσει μια κρίσιμη στιγμή στην μάχη κατά της πανδημίας Covid-19.

Η επιτροπή διαδραματίζει βασικό ρόλο στην έγκριση των εμβολίων στις ΗΠΑ, επιβεβαιώνοντας ότι οι λήψεις είναι ασφαλείς για δημόσια χρήση. Παρόλο που η FDA δεν υποχρεούται να ακολουθεί τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής, το κάνει στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.

“Η FDA θα μπορούσε να χορηγήσει άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της Pfizer ήδη από την Παρασκευή”, δήλωσε ο Τζειμς Χιλντρεθ μέλος της επιτροπής, στην εκπομπή “Weekend Today” του NBC. Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), γενικά επιτρέπει τη χορήγηση φαρμάκου ή εμβολίου σε περιορισμένο πληθυσμό ή περιβάλλον, όπως σε νοσοκομειακούς ασθενείς ή υγειονομικό προσωπικό, καθώς ο οργανισμός συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα ασφαλείας.

Δεν είναι σαφές εάν η FDA θα εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer και BioNTech για χρήση σε ορισμένες ομάδες συμπεριλαμβανομένων των εγκύων και των μικρών παιδιών, οι οποίες πιθανότατα θα πρέπει να περιμένουν να λάβουν το σκεύασμα στις ΗΠΑ έως ότου η Pfizer μπορεί να ολοκληρώσει τις δοκιμές.

Η EUA δεν είναι ίδια με την πλήρη έγκριση, η οποία μπορεί συνήθως να διαρκέσει μήνες. Η Pfizer έχει υποβάλει μόνο δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας, αλλά ο οργανισμός συνήθως απαιτεί έξι μήνες για πλήρη έγκριση.

Κατόπιν της αδειοδότησης του εμβολίου, θα αρχίσει μια πρωτόγνωρη και εξαιρετικά δύσκολη διαδικασία για τη διανομή του σε όλη την χώρα, με τους αρμόδιους πάντως να διαβεβαιώνουν πως οι πρώτες χορηγήσεις του εμβολίου σε ασθενείς θα γίνουν εντός των επόμενων 24 με 36 ωρών το αργότερο.

Πλέον το στοίχημα για τις Aμερικανικές Αρχές είναι πόσοι πολίτες θα δεχθούν να κάνουν το εμβόλιο, μια και οι τελευταίες δημοσκοπήσεις δείχνουν πως σχεδόν το 50% είναι πρόθυμο να εμβολιαστεί, τη στιγμή που επιστήμονες εκτιμούν πως πρέπει να εμβολιαστεί τουλάχιστον το 70% του πληθυσμού για να επιτευχθεί η περίφημη “ανοσία της αγέλης”.

Πηγή άρθρου: www.liberal.gr