Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν πριν από λίγο ότι μια τελική ανάλυση δεδομένων διαπίστωσε ότι το εμβόλιο για τον κορονοϊό ήταν 95% αποτελεσματικό. Επιπλέον, το συγκεκριμένο εμβόλιο φάνηκε να αποτρέπει σοβαρές ασθένειες.
Η εταιρεία δηλώνει ότι το εμβόλιο που αναπτύχθηκε με την συνεργασία της από την γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech SE είναι συνεπές με τα ηλικιακά και εθνικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες, στοιχεία που σημαίνουν ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί ευρέως σε όλο τον κόσμο.
Η αποτελεσματικότητά του σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, που είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα στον ιό, είναι μεγαλύτερη του 94%.
Τα στοιχεία της τελικής ανάλυσης γίνονται γνωστά μία εβδομάδα μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που έδειχναν αποτελεσματικότητα άνω του 90%. Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna Inc ανακοίνωσε την Δευτέρα αντίστοιχα στοιχεία αποτελεσματικότητας για το δικό της εμβόλιο κατά της Covid-19.
Τα καλύτερα του αναμενομένου στοιχεία για τα δύο εμβόλια, τα οποία έχουν αναπτυχθεί με βάση την τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), έχουν δημιουργήσει ελπίδες για τον τερματισμό της πανδημίας που έχει σκοτώσει περισσότερο από 1,3 εκατομμύριο ανθρώπους στον κόσμο, έχει προκαλέσει σοβαρές οικονομικές συνέπειες και έχει μεταβάλει την καθημερινή ζωή των ανθρώπων.
Η Pfizer ανακοίνωσε σήμερα ότι υπήρξαν 170 περιστατικά της νόσου στην κλινική δοκιμή με την συμμετοχή άνω των 43.000 ατόμων, από τα οποία τα 162 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 8 στην ομάδα του εμβολίου. Δέκα άτομα ανέπτυξαν σοβαρή μορφή της νόσου, αλλά μόνο ένα από αυτά είχε λάβει το εμβόλιο.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι οι παρενέργειες είναι στην πλειονότητά τους ελαφρές και εξαφανίζονται σύντομα.
Η μόνη σημαντική παρενέργεια που αφορά το 2% των εμβολιασμένων ήταν κόπωση, η οποία παρατηρήθηκε στο 3,7% των ατόμων μετά την δεύτερη δόση. Οι μεγαλύτερης ηλικίας εμβολιασμένοι ανάφεραν λιγότερες και ηπιότερες παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό.
«Καθώς εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι προσβάλλονται κάθε μέρα, χρειαζόμαστε επειγόντως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για όλο τον κόσμο»
«Καθώς εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι προσβάλλονται κάθε μέρα, χρειαζόμαστε επειγόντως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για όλο τον κόσμο», αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.
Οι Pfizer/BioNTech σχεδιάζουν να υποβάλουν τα στοιχεία των δοκιμών στις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο και στις ΗΠΑ. Σχεδιάζουν επίσης να υποβάλουν τα αποτελέσματα της μελέτης τους για αξιολόγηση από ομοτίμους σε επιστημονική επιθεώρηση.
Η Pfizer επαναλαμβάνει ότι αναμένει την παραγωγή 50 εκατομμυρίων δόσεων εντός του 2020, αρκετών για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων, και στην συνέχεια, 1,3 δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι οι Pfizer/BioNTech έχουν υποβάλει τα στοιχεία των ευρείας κλίμακας δοκιμών τους για το εμβόλιο κατά της Covid-19 για αξιολόγηση, αλλά δεν έχουν καταθέσει ακόμη αίτηση έγκρισης.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ξεκίνησε «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στις 6 Οκτωβρίου σε μία διαδικασία για την επιτάχυνση της ενδεχόμενης έγκριση του εμβολίου.
Από τις δεκάδες φαρμακευτικές εταιρείες και ερευνητικές ομάδες που συμμετέχουν στην κούρσα των εμβολίων κατά της Covid-19, τα επόμενα στοιχεία που θα ανακοινωθούν αναμένεται ότι θα προέρχονται από την AstraZeneca Plc / Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης (Νοέμβριο ή Δεκέμβριο) και από την Johnson & Johnson που έχει δηλώσει ότι θα ανακοινώσει αποτελέσματα εντός του έτους.
Εμβόλιο Pfizer: Πιλοτική διανομή σε 4 αμερικανικές πολιτείες για να διαχειριστούν τις τεράστιες προκλήσεις
Η Pfizer προχωρά άμεσα στην πιλοτική διανομή του εμβολίου της σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ, σε μια πρόβα τζενεράλε για τις τεράστιες προκλήσεις που θα κληθεί να ξεπεράσει ο κόσμος για να χορηγηθεί στην ανθρωπότητα.
Το πειραματικό πρόγραμμα περιλαμβάνει το Rhode Island, το Τέξας, το Μεξικό και το Τενεσί, όσο η φαρμακευτική θέλει να δει πώς θα κυλήσουν τα πράγματα όταν πάρει την τελική έγκριση.
Η επιλογή των πολιτειών δεν είναι τυχαία. Σύμφωνα με τη Pfizer, οι πολιτείες διαφέρουν πολύ σε όρους μεγέθους, υποδομών και ποικιλομορφίας πληθυσμού.
«Οι 4 πολιτείες του πιλοτικού προγράμματος δεν θα λάβουν τις δόσεις του εμβολίου νωρίτερα από τις άλλες πολιτείες, εξαιτίας της πιλοτικής δράσης, ούτε θα τύχουν άλλης μεταχείρισης», σπεύδει να ξεκαθαρίσει η εταιρία.
Όλα γίνονται για να καθοριστεί ένα αποτελεσματικό μοντέλο μεταφοράς, τόσο για τις ΗΠΑ όσο και διεθνώς, όσο ο κόσμος ετοιμάζεται για την επόμενη μέρα του κορονοϊού.
Το εμβόλιο της Pfizer πρέπει να παραμένει πάντα στους -70 βαθμούς Κελσίου, τόσο κατά τη μεταφορά όσο και την αποθήκευσή του, πολύ χαμηλότερα δηλαδή από τις συνήθεις θερμοκρασίες που απαιτούν τα παραδοσιακά εμβόλια (2-8 βαθμοί Κελσίου).
Το εμβόλιο της Moderna δεν απαιτεί τέτοιες συνθήκες φύλαξης, ένας παράγοντας που μπορεί να γείρει την πλάστιγγα υπέρ της. Αμφότερα πάντως τα πειραματικά σκευάσματα βασίζονται στο αγγελιοφόρο RNA, ώστε να ενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό σύστημα κατά του κορονοϊού.
Μέχρι στιγμής, πολλοί ειδικοί έχουν εκφράσει ανησυχία για τις δυσκολίες μεταφοράς του εμβολίου της Pfizer και τις νέες υποδομές που θα απαιτηθούν για την ασφαλή χορήγησή του.